Zuvor hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA vor möglichen Problemen gewarnt. So könnte es zu einem übermässigen Druckaufbau von Helium kommen, was im schlimmsten Fall zu einer Explosion führen könnte. Die FDA hat den Rückruf als «Klasse 1»-Fall eingestuft, die höchste Warnstufe. Im Umlauf sind derzeit 340 dieser Systeme, davon 150 in den USA.
Der Rückruf bedeutet einen weiteren Rückschlag für die Niederländer in den USA. Seit mehr als zwei Jahren hat Philips Ärger mit einigen Beatmungsgeräten für die Schlaftherapie. In diesen wurde ein Dämmschaumstoff verarbeitet, von dem sich Partikel lösten. Der Rückruf und die Vorsorge für bereits bekannte Rechtsstreitigkeiten haben weit über eine Milliarde Euro verschlungen.
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