Alzheimer-Medikament schafft den Durchbruch

Das Medikament Lecanemab verringerte das Tempo des kognitiven Abbaus bei Menschen im Frühstadium der Krankheit im Vergleich zu einem Placebo über 18 Monate um 27 Prozent und erfüllte damit das Hauptziel der Studie, so die Unternehmen in einer Erklärung. Der Nutzen ging mit Nebenwirkungen einher, darunter Hirnschwellungen und Blutungen, wobei schwere Fälle selten waren.

Das Ergebnis stellt einen wichtigen Meilenstein für die Forschenden dar, die seit Jahrzehnten vergeblich versuchen, den unaufhaltsamen Rückgang der Krankheit aufzuhalten. Inwieweit es für die Patienten und ihre Familien einen Unterschied machen wird, ist weniger klar. Zwar scheint es die Krankheit eindeutig zu verlangsamen, doch stellt das Medikament die geistigen Fähigkeiten nicht wieder her oder stoppt ihren Verlust nicht vollständig. 

Das konsistente Muster der Verbesserung «ist das, was sich die Fachwelt erhofft hat, und sollte zu günstigen regulatorischen Maßnahmen führe», so David Knopman, klinischer Neurologe an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota. 

Vorsichtige Warnung

Weiter fügte er an: «Es gibt jedoch eine wichtige Warnung: Das Ausmass der Verzögerung – nämlich eine Verlangsamung des Rückgangs – war gering.», sagte er. Man könne nur hoffen, dass der Nutzen dauerhaft sei und mit der Zeit zunehmen werde. «Diese langfristigen Eigenschaften sind derzeit noch nicht absehbar.»

Die Alzheimer-Vereinigung begrüsste die Ergebnisse und bezeichnete sie als «die bisher ermutigendsten Erkenntnisse über Medikamente zur Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Krankheit». Lecanemab habe das Potenzial, den Verlauf der Krankheit zu verändern und Menschen im Frühstadium zu helfen, ihre Fähigkeiten zu erhalten, unabhängig zu bleiben und voll am täglichen Leben teilzunehmen, so die Gruppe.

Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Die Studie hat alle gesetzten Ziele erreicht, einschliesslich anderer Messungen der geistigen Funktion und der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, so die Unternehmen. 

Lecanemab wird bereits von den US-Behörden im Rahmen eines speziellen «beschleunigten Zulassungsverfahrens» geprüft. Elsai und Biogen kündigten an, dass sie bis Ende März die vollständige Zulassung in den USA beantragen werden, was schliesslich zu einer breiten Abdeckung durch das Medicare-Versicherungsprogramm für ältere Menschen führen könnte. Die Unternehmen planen, den Antrag gleichzeitig auch in Europa und Japan zu stellen.  

Das Medikament hat jedoch einige schwerwiegende Nebenwirkungen. In der Studie, an der 1795 Patienten teilnahmen, traten bei 21,3 Prozent der Patienten, die das Medikament erhielten, Hirnschwellungen oder Hirnblutungen auf, verglichen mit 9,3 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten. Während die meisten Fälle asymptomatisch waren, traten bei 2,8 Prozent der mit Lecanemab behandelten Personen symptomatische Hirnschwellungen auf, so die Unternehmen.

Amyloid-Hypothese wohl bestätigt

Lecanemab ist das jüngste in einer langen Reihe von Arzneimitteln, die Amyloid entfernen sollen, ein giftiges Protein, das das Gehirn verstopft und ein Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit ist. Zahlreiche frühere Versuche mit Amyloid-senkenden Medikamenten sind gescheitert oder haben gemischte Ergebnisse erbracht.

Die Ergebnisse untermauern die Amyloid-Hypothese, eine seit langem vertretene, aber umstrittene Theorie, wonach die Anhäufung von Amyloid im Laufe der Zeit eine der Hauptursachen der Krankheit ist. Der Erfolg dürfte die Hoffnungen auf andere in der Entwicklung befindliche Anti-Amyloid-Medikamente wecken, darunter die in der Endphase befindlichen Arzneimittel von Roche.

Roche zeigte sich erfreut über die ersten positiven Ergebnisse einer Studie zur Behandlung von Amyloid in der dritten und letzten Phase der Medikamentenentwicklung. Daten aus den beiden zulassungsrelevanten Studien zum Alzheimer-Medikament Gantenerumab werden in den kommenden Monaten vorliegen, so das Basler Unternehmen.  

Von der positiven Alzheimer-Studie der Konkurrenz profitiert Roche an der Börse. Die Aktie stand vorbörslich 3,4 Prozent höher. Auch der Zulieferer Lonza war 0,8 Prozent im Plus.

Herausforderungen stehen noch an

Die positive Studie ist nicht das Ende der Herausforderungen für Eisai und Biogen, die bei dem Medikament zusammenarbeiten und sich den Gewinn teilen werden. 

Ein früheres gemeinsam entwickeltes Medikament, Aduhelm, wurde im Juni 2021 in den USA trotz widersprüchlicher Studienergebnisse zugelassen. Während der Amyloid-senkende Antikörper in einer grossen Studie den Rückgang der Alzheimer-Krankheit nur geringfügig verlangsamte, zeigte eine andere Studie keine Wirkung. Beide wurden vorzeitig abgebrochen.

Das Medicare-Programm für ältere Menschen weigerte sich jedoch, für das Medikament zu zahlen, das ursprünglich 56'000 Dollar pro Jahr ausserhalb der klinischen Studien kostete. Es wurde zu einem kommerziellen Misserfolg. 

Auch andere Fragen bleiben offen, darunter die Kostenerstattung und mögliche Konkurrenten. Der Erfolg wird das Vertrauen in das Potenzial konkurrierender Kandidaten erhöhen, was die Sicht der Investoren auf die kommerziellen Möglichkeiten erschweren wird, so der Jefferies-Analyst Stephen Barker. 

Eisai und Biogen gaben keine Einzelheiten zu ihren Studienergebnissen bekannt. Die vollständigen Ergebnisse werden voraussichtlich in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht und auf der Tagung Clinical Trials in Alzheimer's Disease im November vorgestellt. Auch die Gantenerumab-Studien von Roche werden dort voraussichtlich vorgestellt werden.