Meilenstein für Aducanumab, das womöglich erste Medikament gegen Alzheimer: Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag des US-Biotech-Unternehmens Biogen entgegengenommen.
Mehr noch: Sie gewährt dem Wirkstoff den privilegierten Status einer «priority review», das heisst, der Entscheid über die Zulassung soll bis in sechs Monaten und nicht wie normalerweise bis in zehn Monaten fallen. Das gab Biogen heute Freitag bekannt.
Der Anfang einer neuen Ära
Der Entscheid der FDA sei möglicherweise ein «wichtiger Schritt hin zu einem Medikament, das den Verlauf von Alzheimer bedeutend verändert», sagt Michel Vounatsos, CEO von Biogen. Biogen glaube, dass Aducanumab den Anfang einer neuen Ära markiere mit neuen Behandlungsmöglichkeiten, die jenen Hoffnung bringen, welche von dieser verheerenden Krankheit betroffen seien, sagte der CEO.
Die Aktien von Biogen schnellten nach Börsenbeginn in den USA um mehr als 10 Prozent in die Höhe. Dem Medikament werden Umsätze in Milliardenhöhe zugetraut, sollte es zu einer Zulassung kommen.
Geldsegen für das Schlieremer Startup Neurimmune
Doch nicht nur in Cambridge, Massachusetts, in der Zentrale von Biogen, dürften die Korken knallen. Auch bei Neurimmune, dem Startup in Schlieren, wo der Wirkstoff herkommt, gibt es Grund zur Freude. Neurimmune hat im Erfolgsfall Anrecht auf Lizenzgebühren im «höheren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich», wie öffentlich zugängliche Unterlagen von Biogen zeigen.
Hinter dem Startup steht ein Trio von Wissenschaftlern der Universität Zürich: Roger M. Nitsch, Neurowissenschafter und Teilzeit-Professor an der Universiät Zürich, Christoph Hock, Psychiater und ebenfalls Teilzeit-Professor an der Uni Zürich, und Jan Grimm, ebenfalls Neurowissenschafter.
Die Initiative, Aducanumab im Schnellverfahren zu prüfen, kam offenbar von der FDA. Biogen sagte, es habe nicht von seinem Recht auf ein Schnellverfahren Gebrauch gemacht. Das Vorgehen der FDA stützt frühere Aussagen des Unternehmens, wonach es von der Arzneimittelbehörde ermutigt worden sei, eine Zulassung von Aducanumab anzustreben.
Der Wirkstoff hat eine wechselvolle Geschichte hinter sich. Zunächst sagte das Unternehmen, Aducanumab sei gescheitert. Doch dann ging es nochmals über die Bücher und gab bekannt, die Daten würden nun doch beweisen, dass Aducanumab eine statistisch signifikante Wirkung habe.
Was es mit Aducanumab wirklich auf sich hat und ob es zu einer Zulassung kommen wird, wird sich bis am 7. März 2021 herausstellen.