Herr Loumaye, Sie waren Chef der klinischen Entwicklung bei Serono, einem führenden Unternehmen bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit. Sie müssen es wissen: Wie kommt es, dass es im Bereich Gynäkologie und Geburtshilfe kaum mehr neue Medikamente gibt?
Ernest Loumaye: Die Pharmaindustrie scheut die Risiken. Klinische Studien mit Schwangeren sind immer heikel. Wenn hier etwas passiert und es zu Schadenersatzklagen kommt, dann kann das für einen grossen Konzern verheerende finanzielle Konsequenzen haben. Das heisst: Die Innovation bleibt aus und die Produkte werden generisch. Das Geschäft mit Women’s Health ist in den vergangenen Jahren förmlich erodiert. Dabei war der Bedarf nach neuen Medikamenten noch nie so gross.
Warum?
Der grösste Bedarf kommt daher, dass die Frauen bei der Geburt ihrer Kinder immer älter sind. Das führt zu Problemen mit der Fertilität und zu mehr Schwangerschaftskomplikationen – und das ausgerechnet im Alter zwischen 30 und 40, dann, wenn die Frauen auch beruflich voll gefordert sind. Alle sprechen von Frauenrechten und dass sich die Frauen voll entfalten können sollen. Doch die Industrie tut nichts, dass das auch möglich wird. Stattdessen rennen alle der Immunonkologie hinter her. Damit wir uns richtig verstehen: Die Fortschritte in der Krebsforschung sind grossartig und es ist auch toll, dass wir alle immer länger leben. Doch wir wollen ja auch noch Babys haben, bevor wir alt werden und möglicherweise erkranken!
Der belgische Unternehmer Ernest Loumaye, geboren 1952, ist ausgebildeter Gynäkologe. Nach Tätigkeiten bei Serono – unter anderem als Entwicklungschef – war er 2006 Mitgründer der Biotech-Firma Preglem, die Therapien gegen Gebärmutter-Myome entwickelte und 2010 verkauft wurde. Dann gründete er ObsEva in Genf: Dieses Unternehmen forscht in der Reproduktionsmedizin.
Wo liegen die grössten Defizite?
Millionen von Frauen leiden weltweit an Beschwerden, die ihre Fruchtbarkeit und Schwangerschaft beeinträchtigen. Die Zahl der In-Vitro-Fertilisationen steigt, die In-Vitro-Fertilisation ist zum universellen Verfahren geworden, um den Frauen zu helfen.
Aber?
Die In-Vitro-Fertilisation ist ein langer und komplizierter Prozess, der in weniger als der Hälfte der Fälle zur Geburt eines Kindes führt. Die Unsicherheit ist gross. Das kann zu emotionalen Höhen und Tiefs führen, die belasten. Bis heute gibt es keine zugelassene Therapie, welche die Erfolgsraten verbessert. Und dies obwohl Unfruchtbarkeit heute ein Problem der öffentlichen Gesundheit ist und zwar nicht nur in Europa und in den USA, sondern auch zunehmend in China und im Rest der Welt. Das sage nicht ich, das sagt auch die Weltgesundheitsorganisation WHO. Hier geht es nicht um Lifestyle. Trotzdem gibt es hier kaum Forschung.
Wo setzen Sie an?
Wir haben einen Wirkstoff in der Pipeline, der die Chancen, dass es nach einer In-Vitro-Fertilisation zu einer Schwangerschaft kommt, deutlich verbessert. Die Frauen, die mit Nolasiban behandelt wurden, hatten eine 35 Prozent grössere Chance, ein Kind zur Welt zu bringen. Ein Drittel mehr Frauen, die mit einem Baby nach Hause gehen: Ich denke, das kann sich sehen lassen. Das ist signifikant.
«In Europa und China werden je 800000 Fruchtbarkeitsbehandlungen pro Jahr durchgeführt, in den USA sind es gut 200000.»
Wie wirkt das Medikament?
Nolasiban ist ein Hormon, das verhindert, dass es nach der In-Vitro-Fertlisation zu Kontraktionen der Gebärmutter kommt, so dass sich das Embryo besser einnisten kann. Es hat auch das Potenzial, die Durchblutung in der Gebärmutter zu verbessern und damit die Empfänglichkeit des für das Embryo zu erhöhen. Das verbessert die Chancen für eine erfolgreiche Schwangerschaft. Das ist wichtig. Die Misserfolge bei den In-Vitro-Fertilisationen sind eine grosse Belastung für die Frauen, körperlich und seelisch.
Wie gross ist der Markt für Fruchtbarkeitsbehandlungen?
Die Marktchancen für Nolasiban sind beträchtlich. Etwa 12 Prozent der Frauen im Alter von 20 bis 44 Jahren sind von Unfruchtbarkeit betroffen. In Europa und China werden je 800’000 Fruchtbarkeitsbehandlungen pro Jahr durchgeführt, in den USA sind es gut 200’000. Weltweit sind es zwei Millionen Behandlungen.
Wie wird sich das Produkt, so es denn auf den Markt kommt, auf die Zahl der Fruchtbarkeitsbehandlungen auswirken?
Wir rechnen mit mehr Fruchtbarkeitsbehandlungen, wenn die Chancen steigen. Wenn die Chancen, ein Kind zu bekommen, besser sind, dann werden sich womöglich auch mehr Frauen für diesen Weg entscheiden. Gleichzeitig wird man im Einzelfall weniger Behandlungen durchführen müssen, eben weil die Chancen steigen. Wichtig ist: Wenn es uns gelingt, die Chancen zu verbessern, dann werden auch weniger Embryos eingesetzt und es kommt weniger häufig zu Mehrlingsschwangerschaften. In den USA ist mittlerweile jede fünfte Schwangerschaft eine Mehrlingsschwangerschaft. Das kommt von den In-Vitro-Fertilisationen. Das ist zu viel, vor allem, weil dies durch eine Verbesserung der In-vitro-Fertilisation Behandlung vermieden werden könnte.
«Das Problem ist, dass es bei Mehrlingsschwangerschaften viel häufiger zu Komplikationen und zu Frühgeburten kommt.»
Warum ist das ein Problem?
Man könnte in der Tat denken: Die Paare haben so lange auf ein Baby gewartet, nun bekommen sie gleich zwei, umso besser. Das Problem ist, dass es bei Mehrlingsschwangerschaften viel häufiger zu Komplikationen und zu Frühgeburten kommt.
Wann soll das Produkt auf den Markt komme?
Wir erwarten noch in diesem Jahr weitere Studienergebnisse. Wenn diese positiv ausfallen, so werden planen wir, noch vor Jahresende einem Zulassungsantrag in Europa einzureichen. Die Markteinführung ist für Anfang 2021 geplant.
Werden Sie das Produkt selber vermarkten?
Ja. Wir werden eine eigene Vertriebsorganisation aufbauen.
Kommt das nicht viel zu teuer?
Nein. Nolasiban wird ja über die Fruchtbarkeitskliniken abgegeben werden. Die Zahl der Verkaufspunkte ist also beschränkt. In Europa gibt es rund 900 Kliniken, in den USA 500. Wir gehen davon aus, dass sich das mit 100 Verkaufsleuten machen lässt. Anders sieht es bei Linzagolix aus, unserem zweiten Wirkstoff in der dritten Phase der klinischen Entwicklung, gegen Uterine Fibrose (Myomas). Sollte es hier zu einer Zulassung kommt, so werden wir uns überlegen müssen, ob wir zur Vermarktung Partnerschaften eingehen werden.
«Die Medizin hat sehr viel Energie darauf verwendet, die Überlebenschancen von Frühgeborener zu verbessern. Aber wirksame Medikamente, die Frühgeburten verhindern, gibt es keine.»
Werden Sie Nolasiban in China lancieren?
Das ist der Plan. Es wird wohl weniger einfach werden als in den USA und Europa, doch die Dynamik des chinesischen Pharmamarktes ist enorm. China wird schon bald der grösste Pharmamarkt der Welt sein. In fünf Jahren wird die chinesische Mittelklasse 600 Millionen Menschen zählen. Das sind doppelt so viele wie heute. Dazu kommt: Die Regierung hat Frauengesundheit und Reproduktion in ihrem letzten 5-Jahres-Plan zu einer Priorität gemacht. Es ist sogar die Rede davon, sich von der Zwei-Kind-Politik zu verabschieden.
Wie werden Sie vorgehen?
Wir planen, Nolasiban in einem ersten Schritt in Europa einzuführen. Amerika. und China würden dann folgen. In China prüfen wir die Möglichkeit einer Zusammenarbeit mit einigen etablierten Unternehmen im Bereich Womens Health.
Ende 2018 lagen die Barmittelreserven von ObsEva bei 138,6 Millionen Franken. Wird das Geld reichen?
Wir verfügen derzeit über eine solide Liquiditätsbasis, die es uns ermöglicht, die Entwicklung von ObsEva und unseren Produkten bis weit in das erste Halbjahr 2020 hinein zu finanzieren. Die Einführung von Nolasiban wird natürlich zusätzliche Mittel erfordern.
Welche Indikationen liegen auch noch brach in der Frauenmedizin, neben der Unfruchtbarkeit?
Die Medizin hat in den vergangenen Jahren sehr viel Energie darauf verwendet, die Überlebenschancen von Frühgeborener zu verbessern. Aber wirksame Medikamente, welche Frühgeburten verhindern, gibt es keine. Bei ObsEva haben wir derzeit für dieses Problem einen Wirkstoff in der Phase II in der Entwicklung. Ein anderes grosses Gesundheitsproblem ist auch die Präeklampsie. Auch hier gibt es kaum Forschung.
Der 66-jährige Belgier Ernest Loumaye war Entwicklungschef von Ernesto Bertarelli. Nun baut er mit ObsEva an einer eigenen Serono.
Die Jardins d’Annevoie gehören zu den schönsten historischen Gärten Belgiens. Die zwölf Hektaren grosse Anlage mit Wasserschloss, zahlreichen Fontänen in Wallonien im Süden Brüssels wurde im 18. Jahrhundert gebaut. Seit einem Jahr gehört das Anwesen Ernest Loumaye, der die zuvor während Jahren vernachlässigten Gärten nun mit seiner Frau und Unterstützung eines französischen Gartenbauspezialisten, der auch schon auf Schloss Versailles tätig war, originalgerecht restaurieren lässt – ein Millionenprojekt. Allein der Erwerb der Anlage soll 3,7 Millionen Euro gekostet haben.
Die Pharmaindustrie lässt die Frauengesundheit seit Jahren links liegen. Ernest Loumaye ist dank ihr zu einem Vermögen gekommen. Die Geschichte des Doyens der Forschung im Bereich der Frauengesundheit beweist, dass es auch in der Schweiz möglich ist, ein Pharmaunternehmen von Grund auf aufzubauen. Der 66-jährige Belgier gehört heute ebenso zum Schweizer Pharma-Adel wie die Actelion- und Idorsia-Gründer Jean-Paul und Martine -Clozel und die Pharma-Erben Pierre Landolt (Sandoz/Novartis) und André Hoffmann (Roche).
Vom Gynäkologen zum Unternehmer
Ernest Loumaye ist von Haus aus Gynäkologe und arbeitete in einer Klinik, als er 1992 von Ernesto Bertarelli als Entwicklungschef von Serono rekrutiert wurde. Für Serono entwickelte er Gonal-f. Das Hormon wird bei In-vitro-Fertilisationen eingesetzt, um die Reifung der Follikel zu stimulieren, und es machte Serono zum führenden Pharmaunternehmen bei der Bekämpfung von Unfruchtbarkeit. Noch heute spült das Produkt jedes Jahr Hunderte von Millionen Euro in die Kassen der deutschen Merck, die das Genfer Biotech-Unternehmen 2006 übernahm.
Nach dem Verkauf von Serono gründete Ernest Loumaye das Startup Preglem und brachte in drei Jahren Esmya zur Marktreife. Es war das erste Medikament zur Langzeit-Behandlung von Myomas, gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, wie sie vor allem Frauen in den Wechseljahren Probleme machen. Beim Verkauf an die ungarische Gedeon-Richter-Gruppe ist das Unternehmen 445 Millionen Franken wert. «Die Investoren konnten zufrieden sein», sagt Ernest Loumaye.
Markteinführung von Nolasiban anfangs 2021
Nun soll sich die Erfolgsgeschichte von Preglem bei -Obseva wiederholen. Diesmal geht es um Fertilitätsbehandlungen. Genauer: um ein Medikament, das verhindert, dass es nach der künstlichen Befruchtung zu Kontraktionen des Uterus kommt, damit sich das Em-bryo einnisten kann. Die Resultate der klinischen Studien sind vielversprechend. Bei den Frauen, die mit Nolasiban behandelt wurden, bekamen 34,8 Prozent der Frauen ein Baby. In der Placebogruppe waren es nur 27,7 Prozent. Bei der Untergruppe in der Studie mit Frauen, die nur ein Embryo transferiert bekamen, stieg die Erfolgsrate gar von 33,2 auf 44,8 Prozent.
Der medizinische Gewinn ist enorm. «Die Misserfolge sind psychisch und physisch belastend für die Frauen», sagt Ernest Loumaye, CEO des an der Nasdaq und an der SIX kotierten Unternehmens. Wenn es gelinge, die Chancen der künstlichen Befruchtung zu verbessern, dann sei das ein grosser Fortschritt. Mehr noch: Das Präparat könnte womöglich auch zu einer Reduktion der Mehrlingsschwangerschaften nach In-vitro-Fertilisationen führen, weil weniger Embryos eingesetzt werden.
Zwei Millionen In-Vitro-Fertilisationen weltweit
Das Marktpotential ist gross. Unfruchtbarkeit gehört zu den grossen Gesundheitsproblemen weltweit. Weltweit werden jedes Jahr zwei Millionen In-vitro-Fertilisationen durchgeführt, 200 000 in den USA und je 800 000 in Europa und China. Wenn alles rundläuft, dann dürfte Nolasiban 2021 auf den Markt kommen und die Transformation von Obseva vom Biotech-Start-up zum kommerziellen Pharmaunternehmen 2021 abgeschlossen sein.
Der Zeitplan in Belgien ist noch straffer. Die Arbeiten an den Jardins d’Annevoie sollen bereits Ende dieses Jahres abgeschlossen sein.