Die amerikanische Heilmittel-Aufsicht FDA hat erstmals ein Medikament für den Einsatz gegen Covid19 offiziell bewilligt: Remdesivir erhielt eine «Emergency Use Authorization» und darf ab sofort zur Behandlung von Viruspatienten eingesetzt werden. «Eine klinische Studie ergab, dass das Präparat bei einigen Patienten die Zeit bis zur Genesung verkürzt», erklärte die Behörde zur Sonderzulassung.
Remdesivir wurde vom kalifornischen Biotech-Unternehmen Gilead entwickelt. Schon am Mittwoch hatte Gilead in einem Communiqué angedeutet, dass das antivirale Medikament eine positive Wirkung haben könnte. Wenig später nannte Anthony Fauci, der oberste Covid-19-Arzt der Regierung Trump, das Ergebnis eines Tests «quite good news». Vor Reportern in Washington meinte er, dass eine Studie mit Remdesivir einen klaren positiven Effekt bei der Verkürzung der Heilungszeit zeigte – «a clear cut positive effect in diminishing time to recover».
Unklar, ob es Leben rettet
Konkret: Im Schnitt hätten die Patienten mit Remdesivir nach 11 Tagen entlassen werden können, während die Dauer bei der Placebo-Gruppe 15 Tage betrug. Zur Frage, ob die Tödlichkeit von COVID-19 durch das Gilead-Mittel gesenkt werden könne, lasse sich allerdings noch nichts sagen, so Fauci: Der Test habe «noch nicht statistische Signifikanz erreicht.»
Das Heilmittel, das ursprünglich gegen Ebola entwickelt worden war, hatte zuvor schon in Spitalversuchen in China, Italien und Deutschland eine gewisse Wirkung im Kampf gegen Covid-19 angedeutet. Teils aber folgten den vergangenen zwei Wochen widersprüchliche Aussagen zum Nutzen von Remdesivir: Eine kleinere US-Studie weckte offenbar Hoffnung, ein kleinerer Versuch in China enttäuschte.
Eine Studie mit Placebo, wie es sein soll
Entscheidend war nun schliesslich ein Test des Institute of Allergy and Infectious Diseases der USA. Es handelte sich dabei um eine randomisierte Doppelblindstudie – der Goldstandard in der Pharmaindustrie, um die Wirksamkeit eines Heilmittels zu überprüfen. Einem Teil der Patienten wurde das Placebo verabreicht, einem Teil der Wirkstoff, wobei weder die behandelnden Ärztinnen noch die Patienten wussten, was abgegeben wurde. Damit können unbewusste Effekte ausgeschlossen werden.
Die Remdesivir-Covid-19 Studie in den USA umfasste 800 Patienten.
Frühere Studien zu Remdesivir waren wenig aussagekräftig, weil es keine Kontrollgruppe gegeben hatte. Genaue Aussagen zur Wirksamkeit waren deshalb nicht möglich. Zudem musste eine Studie in China abgebrochen werden, weil die Epidemie abgeflaut war und es deshalb an Patienten fehlte.
Weiter veröffentlichte das Unternehmen detaillierte Daten einer eigenen Studie, bei der die Effekte einer Behandlung mit Remdesivir über fünf und über zehn Tage miteinander verglichen wurde. Die Daten zeigen, dass die Patienten mit kürzerer Behandlungsdauer vergleichbare Verbesserungen erreichten wie bei längerer Dauer.
Kürzere Behandlungszeit, mehr Patienten?
Die Studie zeige, dass es möglich sein könnte, einen Teil der Patienten über fünf Tage zu behandeln, sagte Chief Medical Officer Merdad Parsey – womit die Zahl der Patienten, die mit den jetzt zur Verfügung stehenden Produktionskapazitäten behandelt werden könnten, «bedeutend erhöht werden könnte.»