Nach jahrzehntelangem Scheitern der Forschung zahlreicher Unternehmen wurde Aducanumab von Biogen als erstes Medikament von der FDA zugelassen, um die Alzheimer-Erkrankung zu verlangsamen, an der Millionen von Menschen leiden.
Die Zulassung ist auch ein Erfolg für den Forschungsplatz Schweiz, denn der Wirkstoff wurde von Neurimmune entdeckt, einem Spinoff der Universität Zürich. Dem Schlieremer Unternehmen Neurimmune winken nun beträchtliche Einnahmen. Es wird von Biogen Lizenzgebühren erhalten.
Ein neuartiger Ansatz
Die Antikörpertherapie, die unter dem Namen Aduhelm vertrieben wird, wirkt, indem sie Amyloid, ein schädliches Protein, das die Gehirne von Alzheimer-Patienten verstopft, entfernt.
Die letzte neue medikamentöse Behandlung für die Krankheit wurde erstmals 2003 zugelassen. Bestehenden Therapien helfen zwar bei den Symptomen, aber sie können die Auslöser nicht behandeln. Die FDA gab die Entscheidung in einer Erklärung am Montag bekannt.
Eine folgenreiche Entscheidung
«Bei der Feststellung, dass der Antrag die Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung erfüllt, kam die Behörde zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aduhelm für Patienten mit Alzheimer-Krankheit die Risiken der Therapie überwiegt», sagte die Behörde.
Die Zulassung ist eine der folgenreichsten FDA-Entscheidungen der letzten Jahre und wahrscheinlich eine willkommene Nachricht für Millionen von Amerikanern mit Alzheimer-Krankheit und deren Familien. Patientenorganisationen haben die Zulassung des Medikaments trotz der Skepsis einiger Wissenschaftler über die gemischte Bilanz in klinischen Studien unterstützt.
Blockbuster garantiert
Es ist auch ein bedeutender Sieg für das in Cambridge, Massachusetts, ansässige Unternehmen Biogen und seinen in Tokio ansässigen Partner Eisai. Biogen hat mit fast jeder Wendung in der Entwicklung von Aducanumab wilde Schwankungen im Aktienkurs erlebt. Jetzt steht das Unternehmen kurz vor der Markteinführung eines Produkts, von dem allgemein erwartet wird, dass es sich um einen Blockbuster handelt, und das trotz der Frage, ob das Gesundheitssystem die Nachfrage bewältigen kann.
Die Aktien von Biogen wurden vor der Bekanntgabe der Nachricht im New Yorker Handel gestoppt und noch nicht wieder aufgenommen. Die in den USA gehandelten Aktien von Eisai sprangen um 11:01 Uhr in New York um 56% auf 116 Dollar.
Wissenschaftliche Kontroverse
Das lang erwartete Urteil wird mit Sicherheit kritisch beäugt werden. Die Wissenschaftler diskutieren immer noch heftig über die Rolle von Amyloid bei der Krankheit, und die Ergebnisse der klinischen Studien mit Aducanumab waren ausgesprochen gemischt.
In einer grossen Studie, die von Biogen durchgeführt wurde, war das Medikament insgesamt unwirksam. Eine zweite, ähnliche Studie ergab, dass hohe Dosen des Medikaments das Fortschreiten der Krankheit über 18 Monate um bescheidene 22 Prozent verlangsamten.
Seit Monaten streiten sich Wissenschaftler und Ärzte darüber, welchem der Ergebnisse man glauben soll. Biogen und die Befürworter des Medikaments haben argumentiert, dass die eine Studie erfolgreich war, weil die Patienten höhere Dosen erhielten als in der Studie, die nicht erfolgreich war. Skeptiker halten es für genauso wahrscheinlich, dass es sich bei der erfolgreichen Studie um einen Zufall handelte, und argumentieren, dass eine dritte Runde als Entscheidungsgrundlage erforderlich ist.
Jahresumsatz steigt
Analysten zufolge könnte der Jahresumsatz einen Spitzenwert von 5 Milliarden Dollar erreichen, was Biogen einen nötigen finanziellen Schub geben würde. Neben dem Medikament selbst werden die Kosten für das Gesundheitssystem die Eignungstests, Infusionen und teure Scans zur Überwachung von Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen beinhalten. Es ist unklar, ob die Versicherer bereit sind, für das Medikament und alle damit verbundenen Kosten zu zahlen.
(bloomberg/tdr)